1.1 污染物的来源
清洁的目的就是要消除活性成分的交叉污染，消除异物(不洁性微粒)，降低或消除微生物及热源对药品的污染。制药企业所必须防范的污染物主要是“粒子”与“微生物”。污染的来源是多方面的，主要有以下几种：
(1)空气带人。指空气过滤系统未能除掉的尘粒；
(2)人员带人。据统计，洁净室内尘埃污染的80％来自操作人员；
(3)物料等。指物料本身及其活性降解产物，常可引起药理活性或毒副作用；
(4)设备、厂房散发的粒子等。
1.2 清洁方法
1.2.1 厂房清洁
厂房清洁范围包括洁净室的天花板、墙壁、地面及室内的管线等。常用的方法有：
(1)湿拖。即用湿拖把拖地；
(2)擦洗法。即用擦洗机，利用其摩擦力进行擦洗；
(3)高压冲洗。此方法可减少用水量，且效果好于普通冲洗法；
(4)先用真空抽尘后湿拖。此法适用于粉末物料的区域，前提是其排气要装上过滤器。
1.2.2 设备清洁
设备清洁方法分为三种类型：手工的、半自动的及全自动的。
手工清洗又称拆机洗，如灌装机头、软管等拆洗，目前国内大部分生产设备都采用这种方法进行清洗。
半自动清洗是指超声波清洗。大型固定设备(系统)需采用在线清洗(Cleaning in piacej，即CIP)。CIP指在一个规定时间内，将一定温度的清洁液和淋洗液以控制的流速通过待清洗的系统进行循环，达到清洁的目的。CIP系统可达到均匀一致的清洁效果，并可再现。
1.3 清洗介质和清洁剂的选择
1.3.1 清洗介质的选择； 常用的清洗介质有水和有机溶媒。水作为清洗介质的优点是无毒、无残留，且价格低廉，成为我们最常用的清洗介质。用于无菌洁净室及设备的最初清洗介质至少是纯化水，最终冲洗应使用注射用水。当生产设备上的残留物可溶于有机溶媒时，可选择丙酮、庚烷等有机溶媒清洗。
1.3.2 清洁剂的选择； 清洁剂的选择取决于待清洗设备表面污染的性质。一般来说，由于碳酸氢钠可作为注射剂的原料，氢氧化钠则常用来调节注射剂的PH值，它们兼具有去污能力强及易被冲洗掉的特点，因而成为在线清洗首选的清洁剂。螯合剂与金属离子形成络合物，可增加离子的溶解度。助悬剂使残余物悬浮在冲洗液中，易被冲洗而不会沉积在设备的其他部位。这些清洁剂都可根据污染物的性质进行选择。
洁净室清洁施工管理
1 、在洁净室内走动时动作宜轻不得奔跑，以避免影响层流。
2 、在洁净室内工作，若暂停操作时不可以脱口罩及手套做短暂休息。
3 、进入洁净室时须先经过洗尘室。
4 、进入洁净室工作人员必须穿着合身之无尘衣服及鞋子。
5 、设备维修如有必要坐、卧或躺时，须于地上铺上专有之塑料布。
6 、脱除无尘衣须先脱除：口罩、无尘鞋、无尘衣、发罩、手套、并依标示分类摆放或丢弃。
7 、口罩的正确扣戴方式是以无尘衣头罩后面上方扣带扣戴。
8 、洁净室工作人员不可携带非无尘笔记本进入洁净室。
9 、洁净室内不得使用铅笔、书写一律使用原子笔，书写错误时也不可以用修正液修改。
10 、着无尘衣之要求是遮口遮鼻、头发不得外露、衣袖、口须包住手套口、避免手 腕 外露。
11 、洁净室内高架地板不可随意拉启，以免影响层流及人员安全。
12 、着装完后，不可进入监控室。
13 、进入晶圆区工作同人均不得使用化妆品。
14 、进入洗尘室注意事项：不可并行，两人身体须保持 30 公分以上，双手插腰，慢速通过， 严禁奔跑。
15 、降低微尘之方法是：保持头、手、身上干净。
16 、于洗尘室内洗尘时，两人身体前后须保持 30 公分以上。
17 、穿著无尘衣之前需先扎好头发然后戴上发罩。
18 、人是洁净室最大污染源。
19 、着无尘衣之最后一个动作是检查服装。
20 、下列文具不是洁净室专用：水性签字笔、铅笔、修正液、影印纸。
21 、任何人不得把于工作无关、不能带入洁净室的物品放在无尘衣的袋子里。
洁净室清洁施工流程
一、进厂准备
1、首先按照甲方要求及安全施工守则对员工进行安全责任教育培训及人员工作分配；
2、在甲方配合下挪、移、遮设备等施工障碍物，腾出施工空间；
3、对洁净室所有进出口管理，分一进门，一出门，其它门关闭。
4、根据施工现场要从上到下、从里到外、一次完成、不返工的原规则进行清洁。
5、工人开始准备清洁、设备工具及药剂并武装洁净服，不拉留、不逗留，有序进厂，安全员检查安全完毕后开始作业；
二、洁净室清洁作业
A 阶段初步清洁
首先将装修垃圾如保护膜之类等装入垃圾袋。
B 阶段洁净清洁
1、使用专业粘尘布将表面二次擦拭，擦至无灰、无尘、无水渍，光亮洁净，达到十万级无尘标准。
2、洁净室车间门口贴无尘粘纸，任何人没有穿无尘衣不让进门！
清洁分级 ：
洁净室 编号 清洁标准
百级 A4
千级 A3
万级 A2
十万级 A1
百万级 B
内容 清洁要求及检查标准 等级标准
地板 使用真空吸拭机、水专用拖把拖 A1
墙面 墙面每次以灯光照不可有任何污渍及水痕 A1
顶面 顶面每次以灯光照不可有任何污渍及水痕 A1
操作台 不可有任何污渍及水痕 A2
灭火器 无尘布擦拭不可有尘埃 B
垃圾桶 定时清理垃圾及更换垃圾袋 A1
脚踏垫 不定时换新及补充 A1
物料拆卸区 地板以真空吸拭及拖把擦拭干净 A2
门板、墙板 以无尘布擦拭不可有污渍及尘埃 A2
通道 回风一用吸尘器及专用拖把 B
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